DUPIXENT

Descricao

Seringa preenchida com sistema de segurança de uso único com 2mL contendo 300mg de dupilumabe: embalagem com 2. - USO SUBCUTÂNEO - USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 ANOS). Fabricado por: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Princípio Ativo do DUPIXENT

DUPILUMABE

Para que o DUPIXENT é indicado?

Adultos e adolescentes Dupixent é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave (doença que causa inflamação, lesões e coceira da pele) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos (que se aplicam sobre a pele) ou quando estes tratamentos não são aconselhados. Dupixent pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico. Crianças de 6 a 11 anos de idade Dupixent é indicado para o tratamento de crianças de 6 a 11 anos de idade com dermatite atópica grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. Dupixent pode ser utilizado com ou sem corticosteroide tópico. Asma Dupixent é indicado para pacientes a partir de 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção. Dupixent é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteroide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2. Rinossinusite Crônica com pólipo nasal (RSCcPN) Dupixent também é utilizado, com outros medicamentos, para o tratamento de RSCcPN em adultos cuja doença não é controlada com os seus medicamentos atuais.

Conservação do DUPIXENT

REFRIGERADO

Para que serve o DUPIXENT

É indicado para o tratamento de crianças de 6 a 11 anos de idade com dermatite atópica grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem corticosteroide tópico.

Como o DUPIXENT funciona

Dupixent contém a substância ativa dupilumabe. Dupilumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo. Dupilumabe funciona inibindo a sinalização da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (proteínas importantes na resposta alérgica). Em pacientes com dermatite atópica e com asma tipo 2 essas proteínas estão presentes em níveis elevados causando inflamação e sintomas como irritação e coceira da pele. Dupixent inibe a IL-4 e a IL-13(que são os principais impulsionadores de doenças inflamatórias, tais como a dermatite atópica e a asma), reduzindo os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação. A concentração clinicamente eficaz é geralmente atingida na segunda semana de tratamento.

Contraindicacao do DUPIXENT

Dupixent é contraindicado se você tem alergia conhecida ao dupilumabe ou a qualquer outro componente da formulação.

Como usar o DUPIXENT

Dupixent deve ser administrado através de injeção subcutânea. Antes da administração de Dupixent, você deve ler o Folheto de Instruções para Uso. Não há estudos dos efeitos de Dupixent administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea. Antes da administração, produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração. Se a solução está descolorida ou contém partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada. Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de Dupixent consecutivamente, em diferentes locais de injeção. Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg de Dupixent consecutivamente em diferentes locais de injeções. Você pode auto injetar Dupixent ou pode ser administrado por um profissional de saúde ou administrado por um cuidador após receber treinamento apropriado de um profissional de saúde, com relação à preparação e administração de Dupixent antes do uso, de acordo com o Folheto de Instruções de Uso (fornecido com o medicamento). Dupixent é auto administrado através de injeção subcutânea na coxa ou abdômen, exceto nos 5 cm ao redor do umbigo, utilizando uma seringa preenchida de uso único. Se outra pessoa for administrar a injeção, ela também pode ser aplicada na parte superior do braço. Recomenda-se que o local da injeção seja rotativo para cada injeção. Dupixent não deve ser injetado em áreas sensíveis, machucadas ou que tenham hematomas ou cicatrizes. Instruções de Uso Dupixent® 200 mg Leia as Instruções de Uso antes de usar as seringas preenchidas de Dupixent. Este dispositivo é uma seringa preenchida de dose única (chamado simplesmente de ‘seringa’ nestas instruções de uso). Ele contém 200 mg de Dupixent para injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não realize a auto injeção ou aplique em outra pessoa sem antes lhe mostrarem como é feita a aplicação de Dupixent. Um profissional de saúde pode mostrar como preparar e injetar a dose de Dupixent antes de você utilizar o medicamento pela primeira vez. Em adolescentes a partir de 12 anos de idade, é recomendado que Dupixent seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças com menos de 12 anos de idade, Dupixent deve ser administrado por um cuidador. Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, ou ligue para 0800-703-0014, ou mande e-mail para sac.brasil@sanofi.com. Informações Importantes É importante que você ou outra pessoa não tente administrar a injeção antes que vocês tenham recebido treinamento de um profissional de saúde. Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a seringa. Pergunte ao profissional de saúde com qual frequência você precisará injetar o medicamento. Pergunte ao profissional de saúde o modo correto de utilizar a seringa antes de injetar pela primeira vez. Altere o local da injeção a cada aplicação. Não utilize a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou estiver danificada. Não utilize a seringa se a tampa da agulha estiver ausente ou não estiver fechada. Não toque na haste do êmbolo até que você esteja pronto para injetar. Não injete através das roupas. Não retire qualquer bolha de ar na seringa. Para reduzir o risco de perfuração acidental com a agulha, cada seringa preenchida apresenta um protetor de agulha (sistema de segurança) que é automaticamente ativado para cobrir a agulha depois que você terminar de administrar a injeção. Não puxe de volta a haste do êmbolo em qualquer momento. Não reutilize a Seringa. Como armazenar Dupixent Mantenha a seringa fora do alcance das crianças. Mantenha as seringas não utilizadas em sua embalagem original e armazene sob refrigeração entre 2ºC e 8º C. Remova a seringa do refrigerador pelo menos 30 minutos antes da injeção para que ela atinja temperatura ambiente. Não agite a seringa em qualquer momento. Não aqueça a seringa. Não congele a seringa. Não exponha a seringa a luz solar direta. Etapa 1: Remoção Remova a seringa da embalagem segurandoa pelo meio do corpo. Não remova a tampa da agulha até que você esteja pronto para a aplicação. Não utilize a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou estiver danificada. Etapa 2: Preparação Certifique-se que você tenha o seguinte: A seringa preenchida de Dupixent. 1 algodão com álcool*. 1 pedaço de algodão ou gaze*. 1 recipiente resistente a perfurações, apropriado para coleta de materiais pérfuro-cortantes.* (vide Etapa 12). *Itens não incluídos na embalagem. Olhe para o rótulo Verifique a data de vencimento. Certifique-se que você está com o produto certo e a dosagem correta. Não utilize a seringa se estiver vencida. Etapa 3: Inspeção Olhe para o medicamento através da Janela de visualização da seringa Certifique-se que o líquido seja uma solução clara a levemente opalescente, incolor a amarelada. Nota: Você pode observar uma bolha de ar; isso é normal. Não utilize a seringa se o líquido estiver opaco ou turvo, ou se ele contiver partículas ou flocos visíveis. Etapa 4: Espere 30 minutos Mantenha a seringa em uma superfície plana por 30 minutos até atingir temperatura ambiente. Não aqueça a seringa. Não exponha a seringa a luz solar direta. Etapa 5: Seleção Selecione o local da injeção. Você pode injetar na sua coxa ou barriga (abdômen), exceto 5 centímetros ao redor do umbigo. Caso outra pessoa aplique a injeção, você pode utilizar a parte superior do braço. Não aplique a injeção sobre pele sensível, ferida, com hematomas ou cicatrizes. Etapa 6: Limpeza Lave suas mãos. Limpe o local da injeção com algodão embebido em álcool. Deixe sua pele secar antes da injeção. Não toque o local da injeção novamente, nem assopre sobre o local da injeção antes da injeção. Etapa 7: Puxe Segure a seringa pelo meio do corpo da seringa, com a agulha apontada em direção contrária a você e retire a tampa da agulha. Não coloque a tampa da agulha de volta. Não toque a agulha. Injete o medicamento imediatamente após a remoção da tampa da agulha. Etapa 8: Aperte a pele Etapa 9: Injeção Introduza a agulha completamente na dobra da pele a um ângulo de cerca de 45º. Etapa 10: Empurre Solte a dobra de pele. Empurre o corpo do embolo para baixo lentamente e constantemente até o limite, até esvaziar a seringa. Nota: Você sentirá alguma resistência. Isso é normal. Etapa 11: Solte e Remova Levante o dedão para que a agulha seja retraída para o protetor de agulha e, em seguida, remova a seringa do local da injeção. Pressione levemente um pedaço de algodão ou gaze no local da injeção caso você veja sangue. Não coloque a tampa da agulha de volta. Não esfregue sua pele após a injeção. Etapa 12: Descarte Descarte a Seringa e a tampa da agulha em um recipiente resistente a perfurações, apropriado para coleta de materiais perfuro-cortantes. Não coloque a tampa da agulha de volta. Sempre mantenha o recipiente fora do alcance das crianças. Dupixent® 300 mg Leia as Instruções de Uso antes de usar as seringas preenchidas de Dupixent. Não realize a auto injeção ou aplique em outra pessoa sem antes lhe mostrarem como é feita a aplicação de Dupixent. Um profissional de saúde pode mostrar como preparar e injetar a dose de Dupixent antes de você utilizar o medicamento pela primeira vez. Em adolescentes a partir de 12 anos de idade, é recomendado que Dupixent seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças com menos de 12 anos de idade, Dupixent deve ser administrado por um cuidador. Este dispositivo é uma seringa preenchida de dose única (chamado simplesmente de ‘seringa’ nestas instruções de uso). Ele contém 300 mg de Dupixent para injeção sob a pele (injeção subcutânea). Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, ou ligue para 0800-703-0014, ou mande e-mail para sac.brasil@sanofi.com. Informações Importantes É importante que você ou outra pessoa não tente administrar a injeção antes que vocês tenham recebido treinamento de um profissional de saúde. Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a seringa. Pergunte ao profissional de saúde com qual frequência você precisará injetar o medicamento. Pergunte ao profissional de saúde o modo correto de utilizar a seringa antes de injetar pela primeira vez. Altere o local da injeção a cada aplicação. Não utilize a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou estiver danificada. Não utilize a seringa se a tampa da agulha estiver ausente ou não estiver fechada. Não toque na haste do êmbolo até que você esteja pronto para injetar. Não injete através das roupas. Não retire qualquer bolha de ar na seringa. Para reduzir o risco de perfuração acidental com a agulha, cada seringa preenchida apresenta um protetor de agulha (sistema de segurança) que é automaticamente ativado para cobrir a agulha depois que você terminar de administrar a injeção. Não puxe de volta a haste do êmbolo em qualquer momento. Não reutilize a Seringa. Como armazenar Dupixent Mantenha a seringa fora do alcance das crianças. Mantenha as seringas não utilizadas em sua embalagem original e armazene sob refrigeração entre 2ºC e 8º C. Remova a seringa do refrigerador pelo menos 45 minutos antes da injeção para que ela atinja temperatura ambiente. Não agite a seringa em qualquer momento. Não aqueça a seringa. Não congele a seringa. Não exponha a seringa a luz solar direta. Etapa 1: Remoção Remova a seringa da embalagem segurandoa pelo meio do corpo. Não remova a tampa da agulha até que você esteja pronto para a aplicação. Não utilize a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou estiver danificada. Etapa 2: Preparação Certifique-se que você tenha o seguinte: A seringa preenchida de Dupixent. 1 algodão com álcool*. 1 pedaço de algodão ou gaze*. 1 recipiente resistente a perfurações, apropriado para coleta de materiais pérfuro-cortantes.* (vide Etapa 12). *Itens não incluídos na embalagem. Olhe para o rótulo Verifique a data de vencimento. Certifique-se que você está com o produto certo e a dosagem correta. Não utilize a seringa se estiver vencida. Etapa 3: Inspeção Olhe para o medicamento através da Janela de visualização da seringa Certifique-se que o líquido seja uma solução clara a levemente opalescente, incolor a amarelada. Nota: Você pode observar uma bolha de ar; isso é normal. Não utilize a seringa se o líquido estiver opaco ou turvo, ou se ele contiver partículas ou flocos visíveis. Etapa 4: Espere 45 minutos Mantenha a seringa em uma superfície plana por 45 minutos até atingir a temperatura ambiente. Não aqueça a seringa. Não exponha a seringa a luz solar direta. Etapa 5: Seleção Selecione o local da injeção. Você pode injetar na sua coxa ou barriga (abdômen), exceto 5 centímetros ao redor do umbigo. Caso outra pessoa aplique a injeção, você pode utilizar a parte superior do braço. Não aplique a injeção sobre pele sensível, ferida, com hematomas ou cicatrizes. Etapa 6: Limpeza Lave suas mãos. Limpe o local da injeção com algodão embebido em álcool. Deixe sua pele secar antes da injeção. Não toque o local da injeção novamente, nem assopre o local antes da injeção. Etapa 7: Puxe Segure a seringa pelo meio do corpo da seringa, com a agulha apontada em direção contrária a você e retire a tampa da agulha. Não coloque a tampa da agulha de volta. Não toque a agulha. Injete o medicamento imediatamente após a remoção da tampa da agulha. Etapa 8: Aperte a pele Etapa 9: Injeção Introduza a agulha completamente na dobra da pele a um ângulo de cerca de 45º. Etapa 10: Empurre Solte a dobra de pele. Empurre o corpo do embolo para baixo lentamente e constantemente até o limite, até esvaziar a seringa. Nota: Você sentirá alguma resistência. Isso é normal. Etapa 11: Solte e Remova Levante o dedão para que a agulha seja retraída para o sistema de segurança e, em seguida, remova a seringa do local da injeção. Pressione levemente um pedaço de algodão ou gaze no local da injeção caso você veja sangue. Não coloque a tampa da agulha de volta. Não esfregue sua pele após a injeção. Etapa 12: Descarte Descarte a Seringa e a tampa da agulha em um recipiente resistente a perfurações, apropriado para coleta de materiais perfuro-cortantes. Não coloque a tampa da agulha de volta. Sempre mantenha o recipiente fora do alcance das crianças. Dermatite atópica Dupixent deve ser administrado através de injeção subcutânea. Adultos A dose recomendada de Dupixent em pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrada uma vez a cada duas semanas. Pacientes pediátricos e adolescentes (6 a 17 anos de idade) A dose recomendada de Dupixent em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos está especificada na tabela abaixo: Tabela 1: Dose de Dupixent para administração subcutânea em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica. Peso Corporal Dose Inicial Doses subsequentes 15 até menos de 30 Kg 600 mg (2 injeções de 300 mg) 300 mg a cada 4 semanas 30 até menos de 60 Kg 400 mg (2 injeções de 200 mg) 200 mg a cada 2 semanas 60 Kg ou mais 600 mg (2 injeções de 300 mg) 300 mg a cada 2 semanas Dupixent pode ser usado com ou sem terapia tópica. Asma A dose recomendada de Dupixent para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é: Em pacientes com asma grave e que estão fazendo uso de corticosteroides oral ou pacientes que possuem asma grave e dermatite atópica de moderada a grave simultaneamente ou adultos com rinossinusite crônica grave com pólipo nasal simultaneamente, é recomendada uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de uma dose de 300 mg administrada a cada duas semanas sob a forma de injeção subcutânea. Para todos os outros pacientes, é recomendada uma dose inicial de 400 mg (duas injeções de 200 mg), seguida de uma dose de 200 mg administrada a cada duas semanas sob a forma de injeção subcutânea. Os pacientes tratados concomitantemente com corticosteroide oral podem reduzir a sua dose de corticosteroide, uma vez que tenha ocorrido uma melhora clínica com o uso do Dupixent. A redução do corticosteroide deve ser realizada gradualmente (aos poucos). Dupixent destina-se a tratamento de longo prazo. Deve ser considerada a necessidade da continuidade da terapia por pelo menos durante um ano, conforme determinado pela avaliação do seu médico e de acordo com a gravidade da asma. Rinossinusite crônica com pólipo nasal A dose recomendada de Dupixent para pacientes adultos é uma dose inicial de 300 mg seguida de 300 mg administrado a cada duas semanas. Esquecimento de dose Caso esqueça de administrar uma dose, administre a dose esquecida o mais rápido possível e mantenha o intervalo de doses inicialmente estabelecido. Populações Especiais Pacientes pediátricos Dermatite atópica: A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com dermatite atópica com menos de 6 anos não foram estabelecidas Asma: A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com asma grave com menos de 12 anos não foram estabelecidas Rinossinusite crônica com pólipo nasal: Normalmente, a RSCcPN não ocorre em crianças. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com RSCcPN com menos de 18 anos não foram estabelecidas Idosos Não se recomenda ajuste na dose em pacientes idosos. Insuficiência hepática Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática. Insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal severa. Peso corpóreo Não é recomendado ajuste de dose com base no peso corpóreo em pacientes com asma com idade igual ou superior a 12 anos e em adultos com dermatite atópica ou RSCcPN. Para pacientes com 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a <30 kg), 200 mg a cada 2 semanas (30 kg a <60 kg), e 300 mg a cada 2 semanas (≥60 kg). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.