CAPRELSA

Descricao

Conteúdo: Comprimidos revestidos de 300 mg em embalagens com 30 comprimidos - Uso ORAL - Uso ADULTO Fabricante: IPR Pharmaceuticals Inc. - Canovanas - Porto Rico

Princípio Ativo do CAPRELSA

VANDETANIBE

Para que o CAPRELSA é indicado?

Vandetanib é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma medular de tireóide localmente avançado, irreversível ou metastático.

Conservação do CAPRELSA

AMBIENTE

Para que serve o CAPRELSA

Vandetanib é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma medular de tireóide localmente avançado, irreversível ou metastático.

Como o CAPRELSA funciona

CAPRELSA® reduz o crescimento de novos vasos sanguíneos no tumor (câncer). Essa redução dos vasos é responsável pela retirada do suprimento de alimentos e oxigênio do tumor. CAPRELSA® também pode agir diretamente na eliminação ou na redução do crescimento das células cancerígenas.

Contraindicacao do CAPRELSA

Vandetanibe não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao vandetanibe ou a qualquer um dos excipientes. Vandetanibe não deve ser administrado em pacientes com síndrome de QT longo congênita.

Como usar o CAPRELSA

Uso em adultos Vandetanibe 300 mg é de uso oral e deve ser tomado uma vez ao dia com ou sem alimentos. Também podem ser tomados 3 comprimidos de Vandetanib 100 mg uma vez ao dia. Os comprimidos de Vandetanib também podem ser dispersos em meio copo (aproximadamente 50 mL) com água sem gás. Outros líquidos não devem ser usados. O comprimido deve ser colocado na água, sem esmagar, e deve ser agitado (aproximadamente 10 minutos) até a dispersão. A dispersão resultante deve ser ingerida imediatamente. Qualquer resíduo que permanecer no copo deverá ser misturado com um pouco de água e deverá ser engolido. O líquido também pode ser administrado através de sonda nasogástrica ou gastrostomia. Duração do tratamento Vandetanibe poderá ser administrado até que os pacientes com carcinoma medular de tireoide não mais se beneficiem com o tratamento. Esquecimento de dose Se o paciente esquecer uma dose, a próxima dose diária deve ser tomada de acordo com a prescrição. Ajuste de dose Em caso de eventos CTCAE nível 3 ou de maior toxicidade ou prolongamento do intervalo QT no ECG o uso de vandetanib deve ser temporariamente suspenso, e reiniciado com redução de dose quando a toxicidade desaparecer ou quando for reduzida para CTCAE nível 1 (ver item Advertências e precauções). A dose diária de 300 mg pode ser reduzida a 200 mg (dois comprimidos de 100 mg), e, se necessário, pode ser reduzida a 100 mg. Populações especiais Crianças e adolescentes Vandetanibe não é indicado para o uso em pacientes pediátricos, pois a segurança e a eficácia de Vandetanibe não foram estabelecidas nesses pacientes. Idosos (> 65 anos) Não é necessário o ajuste da dose inicial para pacientes idosos. Os dados clínicos em pacientes com mais de 75 anos são limitados. Insuficiência renal Os dados clínicos são limitados em pacientes com insuficiência renal moderada. No entanto, os dados indicam que pacientes com insuficiência renal leve têm perfil de segurança similar ao dos pacientes com função renal normal. Esses dados clínicos reunidos, junto aos dados de farmacocinética de voluntários, sugerem que não são necessárias alterações nas doses iniciais em pacientes com insuficiência renal leve. A dose inicial deve ser reduzida para 200 mg em paciente com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina ≥ 30 até < 50 mL/min). O uso de vandetanib não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave (depuração menor que 30 mL/min), visto que são limitados os dados com pacientes com insuficiência renal grave e a segurança e a eficácia não foram estabelecidas. Um estudo farmacocinético em voluntários com insuficiência renal grave sugere que a exposição à vandetanib pode ser aumentada em até 2 vezes. Insuficiência hepática Dados de farmacocinética de voluntários sugerem que não são necessárias alterações nas doses iniciais em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave. São limitados os dados em pacientes com insuficiência hepática (bilirrubina sérica maior que 1,5 vezes do limite superior normal). Vandetanibe não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.